食品安全法律規(guī)定，規(guī)定，申請人具有以下情形之一，技術審查部門可以不再組織現(xiàn)場核查：申請增加同劑型產(chǎn)品，生產(chǎn)工藝實質(zhì)等同的保健食品;申請保健食品生產(chǎn)許可變更或延續(xù)，申請人聲明關鍵生產(chǎn)條件未發(fā)生變化，且不影響產(chǎn)品質(zhì)量安全的。下面廣州正穗小編給大家講解一下。

　　保健食品生產(chǎn)許可的相關法規(guī)

　　一、《細則》的適用范圍和基本原則是什么?

　　《細則》適用于中華人民共和國境內(nèi)保健食品生產(chǎn)許可審查，包括書面審查、現(xiàn)場核查等技術審查和行政審批。保健食品生產(chǎn)許可審查應當遵循規(guī)范統(tǒng)一、科學高效、公平公正的原則。

　　二、《細則》對各級食品藥品監(jiān)督管理部門的職責是如何劃分的?

　　《細則》規(guī)定，國家食品藥品監(jiān)督管理總局負責制定保健食品生產(chǎn)許可審查標準和程序，指導各省級食品藥品監(jiān)督管理部門開展保健食品生產(chǎn)許可審查工作。

　　省級食品藥品監(jiān)督管理部門負責制定保健食品生產(chǎn)許可審查流程，組織實施本行政區(qū)域保健食品生產(chǎn)許可審查工作。

　　負責日常監(jiān)管的食品藥品監(jiān)管部門應當選派觀察員,參加生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查，負責現(xiàn)場核查的全程監(jiān)督，但不參與審查意見。

　　三、《細則》對省級食品藥品監(jiān)督管理受理部門、技術審查部門以及審查組的職責是如何劃分的?

　　《細則》規(guī)定，受理部門對申請人提出的保健食品生產(chǎn)許可申請，應當按照《食品生產(chǎn)許可管理辦法》的要求，作出受理或不予受理的決定。保健食品生產(chǎn)許可申請材料受理后，受理部門應將受理材料移送至保健食品生產(chǎn)許可技術審查部門。

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　　承擔技術審查的部門負責組織保健食品生產(chǎn)許可的書面審查和現(xiàn)場核查等技術審查工作，負責審查員的遴選、培訓、選派以及管理等工作，負責具體開展保健食品生產(chǎn)許可的書面審查。

　　審查組具體負責保健食品生產(chǎn)許可的現(xiàn)場核查。

　　四、《細則》與《食品生產(chǎn)許可辦法》、《食品生產(chǎn)許可審查通則》的關系?

　　一是《細則》是在《食品生產(chǎn)許可辦法》和《通則》等食品生產(chǎn)許可管理體系框架下，專門制定的，《細則》是《食品生產(chǎn)許可通則》的二類文件。主要原因是基于保健食品生產(chǎn)在產(chǎn)品劑型、原輔料使用、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標準、功能聲稱等方面的特殊性，以及保健食品實際大生產(chǎn)條件應該與前置注冊審批的中試生產(chǎn)條件相匹配。

　　二是為確保保健食品生產(chǎn)許可工作的完整性和可操作性，將《通則》中的通用條款融入《細則》，使兩者合二為一。《通則》明確“保健食品生產(chǎn)許可審查細則另有規(guī)定的，從其規(guī)定”。

　　五、《細則》與《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》(GMP)的關系?

　　《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》(GMP)于1998年頒布實施，對生產(chǎn)許可和日常生產(chǎn)提出了相關要求。主要分為人員管理、衛(wèi)生管理、原料、貯存與運輸、設計與設施、生產(chǎn)過程、品質(zhì)管理等7個部分共140項審查條款，但因標準修改完善工作滯后，很多技術審查項目已不能滿足當前保健食品生產(chǎn)監(jiān)管實際需要。如缺少原料提取物和復配營養(yǎng)素管理的相關條款等。基于以上原因，《細則》在對GMP部分條款修改覆蓋和刪減的基礎上，根據(jù)《食品安全法》新的監(jiān)管要求和企業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀，增加了32項審查條款，主要涉及生產(chǎn)批次管理、委托生產(chǎn)管理、原料提取物與復配營養(yǎng)素管理等問題，強化了技術標準的可操作性。

　　六、《細則》與保健食品注冊與備案的關系?

　　實施注冊管理的保健食品，生產(chǎn)許可審查時應依據(jù)注冊產(chǎn)品的配方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標準等產(chǎn)品技術要求和產(chǎn)品檢驗信息，開展生產(chǎn)許可審查。實施備案管理的產(chǎn)品，生產(chǎn)許可審查時應依據(jù)《保健食品原料目錄與保健功能目錄》中關于產(chǎn)品的配方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標準等產(chǎn)品技術要求和產(chǎn)品檢驗信息，開展生產(chǎn)許可審查。生產(chǎn)許可應重點審查企業(yè)的實際生產(chǎn)條件和質(zhì)量保障能力是否滿足產(chǎn)品注冊與備案技術要求，確保產(chǎn)品技術要求的適用性和復現(xiàn)性。

　　七、《細則》對保健食品生產(chǎn)許可分類如何設定?

　　《細則》按照《食品生產(chǎn)許可辦法》要求，將保健食品生產(chǎn)許可納入食品范疇，確定了保健食品生產(chǎn)許可申報類別、類別編號及類別名稱。同時，為與保健食品注冊與備案相銜接，要求《食品生產(chǎn)許可品種明細表》除應載明保健食品類別編號、類別名稱、品種明細外，還應當在備注欄載明保健食品產(chǎn)品注冊號或備案號等信息。

　　八、新辦或新增生產(chǎn)劑型企業(yè)持注冊或備案證明申報保健食品生產(chǎn)許可有哪些途徑?

　　新修訂《食品安全法》明確了保健食品注冊與備案雙軌制管理制度。《細則》允許新辦或新增生產(chǎn)劑型企業(yè)持自有注冊證書或由注冊證書持有人委托生產(chǎn)方式申請保健食品生產(chǎn)許可，同時允許企業(yè)以“擬備案品種”申請保健食品生產(chǎn)許可。

　　九、《細則》中關于保健食品產(chǎn)品批次和生產(chǎn)日期的標注是如何規(guī)定的?

　　《細則》規(guī)定，企業(yè)應建立生產(chǎn)批次管理制度，保健食品按照相同工藝組織生產(chǎn)，在成型或灌裝前經(jīng)同一設備一次混合所產(chǎn)生的均質(zhì)產(chǎn)品，應當編制唯一生產(chǎn)批號。在同一生產(chǎn)周期內(nèi)連續(xù)生產(chǎn)，能夠確保產(chǎn)品均質(zhì)的保健食品，可以編制同一生產(chǎn)批號。保健食品生產(chǎn)日期不得遲于完成產(chǎn)品內(nèi)包裝的日期，同一批次產(chǎn)品應當標注相同生產(chǎn)日期。

　　十、《細則》對保健食品原料提取物和復配營養(yǎng)素是如何管理的?

　　一直以來，提取物和復配營養(yǎng)素等原料未納入保健食品生產(chǎn)許可范圍，導致生產(chǎn)環(huán)節(jié)無法采購具有合法生產(chǎn)資質(zhì)的提取物和復配營養(yǎng)素。考慮到動植物提取物和維生素、礦物質(zhì)預混料在保健食品生產(chǎn)中較為普遍，《細則》將上述原料納入保健食品生產(chǎn)許可范圍，并明確了相應的審查程序和技術標準，強化原料的質(zhì)量標準應與產(chǎn)品注冊批準或備案內(nèi)容相一致，便于生產(chǎn)過程監(jiān)管和產(chǎn)品質(zhì)量追溯。

　　十一、僅從事本企業(yè)所生產(chǎn)保健食品原料提取或原料混合加工的，是否需要單獨領取食品生產(chǎn)許可證?

　　僅從事本企業(yè)所生產(chǎn)保健食品原料提取或原料混合加工的，申請保健食品產(chǎn)品生產(chǎn)許可。不需要單獨申請原料提取物或復配營養(yǎng)素的生產(chǎn)許可。

　　申請人申請保健食品原料提取物和復配營養(yǎng)素生產(chǎn)許可的，應提交保健食品注冊證明文件或備案證明，以及注冊證明文件或備案證明載明的該原料提取物的生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標準，注冊證明文件或備案證明載明的該復配營養(yǎng)素的產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標準等材料。

　　十二、《細則》對免于現(xiàn)場核查和不得免于現(xiàn)場核查是如何規(guī)定的?

　　《細則》規(guī)定，申請人具有以下情形之一，技術審查部門可以不再組織現(xiàn)場核查：申請增加同劑型產(chǎn)品，生產(chǎn)工藝實質(zhì)等同的保健食品;申請保健食品生產(chǎn)許可變更或延續(xù)，申請人聲明關鍵生產(chǎn)條件未發(fā)生變化，且不影響產(chǎn)品質(zhì)量安全的。

　　食品生產(chǎn)許可(保健食品)辦理須知

　　一、許可項目名稱：食品生產(chǎn)許可(保健食品)

　　二、法律依據(jù)：(法律、法規(guī)及具體條款)

　　(一)《中華人民共和國行政許可法》

　　(二)《中華人民共和國食品安全法》

　　(三)《食品生產(chǎn)許可管理辦法》

　　(四)《保健食品注冊與備案管理辦法》

　　(五)《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》

　　(六)《保健食品生產(chǎn)許可審查細則》

　　三、申請條件

　　(一)保健食品生產(chǎn)許可申請人應當是取得《營業(yè)執(zhí)照》的合法主體，符合《食品生產(chǎn)許可管理辦法》要求的相應條件

　　1、具有與生產(chǎn)的食品品種、數(shù)量相適應的食品原料處理和食品加工、包裝、貯存等場所，保持該場所環(huán)境整潔，并與有毒、有害場所以及其他污染源保持規(guī)定的距離。

　　2、具有與生產(chǎn)的食品品種、數(shù)量相適應的生產(chǎn)設備或者設施，有相應的消毒、更衣、盥洗、采光、照明、通風、防腐、防塵、防蠅、防鼠、防蟲、洗滌以及處理廢水、存放垃圾和廢棄物的設備或者設施;保健食品生產(chǎn)工藝有原料提取、純化等前處理工序的，需要具備與生產(chǎn)的品種、數(shù)量相適應的原料前處理設備或者設施。

　　3、有專職或者兼職的食品安全管理人員和保證食品安全的規(guī)章制度。

　　4、具有合理的設備布局和工藝流程，防止待加工食品與直接入口食品、原料與成品交叉污染，避免食品接觸有毒物、不潔物。

　　5、法律、法規(guī)規(guī)定的其他條件。

　　(二)申請人填報《食品生產(chǎn)許可申請書》，并按照《保健食品生產(chǎn)許可申請材料目錄》的要求，向重慶市食品藥品監(jiān)督管理部門提交申請材料。

　　(三)保健食品生產(chǎn)許可，申請人應參照《保健食品生產(chǎn)許可分類目錄》的要求，填報申請生產(chǎn)的保健食品品種明細。

　　(四)申請人新開辦保健食品生產(chǎn)企業(yè)或新增生產(chǎn)劑型的，可以委托生產(chǎn)的方式，提交委托方的保健食品注冊證明文件，或以“擬備案品種”獲取保健食品生產(chǎn)許可資質(zhì)。

　　(五)申請人申請保健食品原料提取物和復配營養(yǎng)素生產(chǎn)許可的，應提交保健食品注冊證明文件或備案證明，以及注冊證明文件或備案證明載明的該原料提取物的生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標準，注冊證明文件或備案證明載明的該復配營養(yǎng)素的產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標準等材料

　　四、申請材料

　　1、食品生產(chǎn)許可申請書(保健食品);

　　2、營業(yè)執(zhí)照復印件;

　　3、保健食品注冊證明文件或備案證明;

　　4、產(chǎn)品配方和生產(chǎn)工藝等技術材料;

　　5、產(chǎn)品標簽、說明書樣稿;

　　6、生產(chǎn)場所及周圍環(huán)境平面圖;

　　7、各功能區(qū)間布局平面圖(標明生產(chǎn)操作間、主要設備布局以及人流物流、凈化空氣流向)

　　8、生產(chǎn)設施設備清單;

　　9、保健食品質(zhì)量管理規(guī)章制度

　　10、保健食品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系文件;

　　11、保健食品委托生產(chǎn)的，提交委托生產(chǎn)協(xié)議(含原注冊轉備案的產(chǎn)品);

　　12、申請人申請保健食品原料提取物生產(chǎn)許可的，應提交保健食品注冊證明文件或備案證明，以及經(jīng)注冊批準或備案的該原料提取物的生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標準;

　　13、申請人申請保健食品復配營養(yǎng)素生產(chǎn)許可的，應提交保健食品注冊證明文件或備案證明，以及經(jīng)注冊批準或備案的復配營養(yǎng)素的產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標準等材料;

　　14、申請人委托他人辦理保健食品生產(chǎn)許可申請的，代理人應當提交授權委托書以及代理人的身份證明文件;

　　15、已有食品生產(chǎn)許可證的企業(yè)(非保健食品品種)，還需提供《食品生產(chǎn)許可證》復印件;

　　16、與保健食品生產(chǎn)許可事項有關的其他材料。

　　廣州正穗小編認為保健食品監(jiān)督抽檢不合格的;保健食品違法生產(chǎn)經(jīng)營被立案查處的;保健食品生產(chǎn)條件發(fā)生變化，可能影響產(chǎn)品質(zhì)量安全的;食品藥品監(jiān)管部門認為應當進行現(xiàn)場核查的。

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